O que é a polilaminina, molécula testada para tratar lesões medulares?
Substância desenvolvida na UFRJ tem gerado debates nas redes sociais mesmo antes dos ensaios clínicos. Crédito: Fabian Cambricoli (reportagem) e Beatriz Souza (captação e edição)
Confira o resumo que a LE.IA, a IA do Estadão, fez pra você
Gerando resumo
O laboratório Cristália anunciou nesta quarta-feira, 16, que, oito meses após receber o aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), vai iniciar o estudo de fase 1 com a polilaminina — molécula que está sendo testada no tratamento de lesão medular.
PUBLICIDADE
A partir de 24 de setembro, cinco pacientes devem ser recrutados para participar da pesquisa, que tem como principal objetivo avaliar a segurança do tratamento.
O estudo será realizado no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP) e na Santa Casa de Misericórdia. Poderão participar adultos de 18 a 72 anos que tenham sofrido uma lesão grave na medula há menos de 72 horas, na região entre as vértebras T2 e T10, e que precisem passar por cirurgia.
Tatiana Sampaio, bióloga da UFRJ e pesquisadora da polilaminina Foto: Jean Carniel/Estadao
A polilaminina – desenvolvida pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e pelo laboratório Cristália – será aplicada uma única vez na área lesionada da medula, durante o procedimento. Depois, os pacientes serão acompanhados por seis meses.
Publicidade
Vale dizer que essa primeira etapa ainda não vai responder se a polilaminina é capaz de devolver movimentos a quem sofreu uma lesão medular. Neste momento, o foco é saber se a aplicação é segura e identificar possíveis efeitos adversos.
Isso porque são apenas cinco participantes, e o desenho da pesquisa não é adequado para medir a eficácia do tratamento. Em geral, é nas fases seguintes, 2 e 3, que os pesquisadores investigam se a intervenção funciona e procuram confirmar esses resultados em um número maior de pacientes.
Projeto de pesquisa passou por alterações a pedido da farmacêutica
Segundo o HC, o projeto foi aprovado pela Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa (CAPPesq) em julho, após uma série de alterações feitas desde a autorização da pesquisa pela Anvisa. De acordo com o hospital, as mudanças foram solicitadas pela própria Cristália.
Atualmente, o hospital informa que a estrutura para o estudo ainda está sendo organizada, com treinamento das equipes e preparação dos exames e demais procedimentos necessários.
Publicidade
Por causa dos critérios de inclusão e exclusão, o próprio HC afirma que pode haver um intervalo até que seja identificado o primeiro paciente apto a participar da pesquisa.
Fragilidades na pesquisa motivaram críticas de especialistas e sociedades médicas
A polilaminina ganhou destaque nacional em fevereiro deste ano, quando foram apresentados dados de um estudo-piloto realizado com oito pessoas que sofreram lesões na medula. A pesquisa foi conduzida nos laboratórios da UFRJ, sob coordenação da bióloga Tatiana Sampaio.
Entre os participantes, um chamou atenção por recuperar movimentos a ponto de voltar a caminhar e se exercitar. Ao todo, seis apresentaram algum grau de melhora neurológica durante o acompanhamento. Três, porém, morreram ao longo do período. Segundo os pesquisadores, as mortes decorreram de complicações das próprias lesões, e não da polilaminina.
Apesar dos resultados, as limitações da pesquisa motivaram críticas de especialistas e pedidos de cautela por parte de entidades médicas e científicas. Um dos principais pontos de preocupação foi a divulgação dos resultados, que alimentou expectativas de recuperação dos movimentos, embora o estudo não tivesse um grupo de controle.
Publicidade
CONTiNUA APÓS PUBLICIDADE
O grupo de controle reúne participantes que, em vez de receber a terapia em teste, recebem um placebo ou o tratamento padrão disponível para aquela condição. A ideia é comparar os resultados dos dois grupos ao final do acompanhamento e verificar se houve diferença entre aqueles que receberam a nova terapia e os que não a receberam.
Sem essa comparação, fica mais difícil determinar se uma eventual melhora foi causada pela substância em teste, por outros cuidados recebidos pelos pacientes — como cirurgias e medicamentos — ou pela própria evolução do quadro.
No caso das lesões medulares, há ainda um fator que pode dificultar essa avaliação: o chamado choque medular, uma perda temporária de movimentos que pode ocorrer após o trauma. Nos primeiros dias, ele pode ser confundido com uma lesão medular completa. Com o passar do tempo, porém, pacientes que estavam em choque medular e têm lesões incompletas podem recuperar parte dos movimentos espontaneamente.
Leia também
- Cientista da polilaminina admite erros em artigo e anuncia revisão com resposta sobre choque medular
- Polilaminina: o que é grupo controle e por que ele é fundamental em estudos clínicos?
- Estudo piloto da polilaminina é publicado em revista científica com tom cauteloso sobre eficácia
“É por isso que, do ponto de vista científico, não dá para a gente afirmar que, pelo fato de um paciente do estudo ter voltado a andar, a molécula funciona e todos os outros vão melhorar. É uma extrapolação que não pode ser feita”, explicou Roger Schmidt Brock, neurocirurgião do Hospital Alemão Oswaldo Cruz, em entrevista ao Pulsa.
Publicidade
Em altaPulsa
O que é adenocarcinoma, câncer que acomete cacique Raoni
Por que tantas mulheres estão correndo agora? Não é só sobre emagrecer
‘Achei que seriam aulas tranquilas’: por que homens acostumados à musculação sofrem no pilates
Outro ponto que ligou alerta de especialistas e sociedades médicas é que os resultados do estudo-piloto foram divulgados antes da publicação em um periódico científico. A publicação em uma revista revisada por pares — ou seja, após a análise do trabalho por outros pesquisadores da área — ajuda a verificar se os métodos e os resultados apresentados são consistentes.
Conforme mostrou o Pulsa em março, a pesquisadora Tatiana Sampaio chegou a submeter o manuscrito a três periódicos, mas o trabalho foi rejeitado por todos. A publicação só ocorreu em agosto deste ano, na revista Spinal Cord, da Sociedade Internacional de Medula Espinhal, editada pelo grupo Springer Nature.
No artigo, os próprios pesquisadores adotam uma abordagem mais cautelosa ao discutir os resultados e a possibilidade de a molécula ser usada no tratamento de lesões da medula espinhal.
